【产品简介】

丹媚地屈孕酮片是广州朗圣药业有限公司研制的口服孕激素药物，也是专门用于治疗内源性孕酮不足引起的痛经、月经不规则、经前期综合征、子宫内膜异位症及先兆流产等疾病的处方药。

本药品是一种与天然孕激素结构高度相近的化合物，能够在体内精准补充内源性孕激素的不足。它不具有雌激素作用，也不具有雄激素作用，因此不会产生男性化副作用；同时它不抑制排卵，对胎儿生长发育安全，最大程度地保

证了母体和胎儿的健康。患者无须担心它对排卵和受孕的干扰，也不用害怕激素带来的发胖、长痘等副作用，能够以更安心的状态备孕保胎、调理痛经及经前期综合征，恢复正常生活节奏。

【药品名称】

通用名称：地屈孕酮片

英文名称:   Dydrogesterone Tablets

汉语拼音:   Diquyuntong Pian

【成份】

本品主要成份为地屈孕酮。

化学名称:9B,10a-孕烷-4,6-二烯-3,20-二酮

分子式:C2H28O2分子量:312.45丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛)。

辅料:乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、薄膜包衣预混剂(胃溶型)(羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛)。

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【作用类别】本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如

痛经

子宫内膜异位症继发性闭经

月经周期不规则功能失调性子宫出血

经前期综合征孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产黄体不足所致不孕症用于辅助生殖技术中的黄体支持。

【规格】 10毫克。

【用法用量】 

痛经

从月经周期的第5至25天，每日1~2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。多次服药时，应早晚各一次。推荐以最大剂量开始治疗。

子宫内膜异位症

从月经周期的第5至25天或者整个月经周期内，每日1~3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。多次服药时，应分散在一天的早、(中)、晚。推荐以最大剂量开始治疗。

功能性出血

止血的剂量

每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次，连续5-7天。

具体详见说明书。

【不良反应】 

临床试验中接受地屈孕酮治疗适应症但未使用雌激素的患者报告的最常见不良反应是阴道出血、子宫出血、乳房疼痛/敏感、恶心、呕吐、腹痛、偏头痛/头痛。具体详见说明书。

【禁忌】 

-已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。

-已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。

-已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤。

-不明原因阴道出血。

-严重肝功能障碍，或有严重的肝脏疾病史，只要是肝功能值尚未恢复正常者。

-妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、

卟啉症和耳硬化症。

-如确诊为人工流产或自然流产，则应停止用于辅助生殖技术中的黄体支持。

【注意事项】 

在启用地屈孕酮治疗功能失调性子宫出血之前，应排除器质性病因。

在治疗的头几个月可能发生突破性出血和点滴出血。如果在治疗一段时间之后发生突破性出

血和点滴出血，或终止治疗后仍持续出血，那么应进行原因调查，如有必要，进行子宫内膜活检

以排除子宫内膜恶性肿瘤。

地屈孕酮治疗期间偶见肝功能改变，有时伴临床症状。因此，急性肝病或有肝病史且肝功能未

恢复正常的患者应慎用地屈孕酮。一旦出现严重肝损害时应停用本药。

如果首次使用时发生以下任何疾病，或在使用过程中恶化，必须考虑停止治疗。

具体详见说明书。

【贮藏】 密封，不超过30°C保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装，10片/板，1板/盒,2板/盒，3板/盒;20片/板，1板/盒,2板/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH07192026

【批准文号】国药准字H20263867