【产品简介】
丹媚屈螺酮炔雌醇片是广州朗圣药业有限公司推出的第四代复方口服避孕药，也是采用新一代孕激素“屈螺酮”配伍炔雌醇的口服短效避孕药，产品已获批为OTC甲类药品，并经过公立三甲医院临床验证，与原研药高度生物等效。
本药品通过屈螺酮独特的抗盐皮质激素活性和抗雄激素活性，在高效避孕的同时，能精准调控体内水盐平衡和激素水平；不仅不会引起传统避孕药常见的水钠潴留（不发胖、不水肿），还能显著改善痤疮、多毛等高雄激素症状，并有效缓解经前综合征带来的焦虑、乳房胀痛等情绪与躯体不适；此外，本品光稳定性好，无需像传统药片那样严格避光保存，且7片/板的贴心小包装更便于出行携带，不易漏服。
【药品名称】
通用名称:屈螺酮炔雌醇片
英文名称:Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets
汉语拼音:Quluotong Quecichun Pian
【成 份】本品主要成份为：本品为复方制剂，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。辅料为:乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、聚维酮K25、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适 应 症】女性避孕。
【规 格】每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克。
【用法用量】
如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%6。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。在月经来潮的第1天开始服药。也可以在第2~5天开始，但建议您在第一个服药周期(即服用第1盒药)的最初7天内，同时加用屏障避孕法。按照包装所标明的顺序，每天大约在同一时间服1片本品，连续服21天。随后停药7天，在停药的第8天开始服用下1盒。详见说明书。
【不良反应】
通常在使用复方口服避孕药的开始几个周期出现，如果任何不良反应发生恶化，或出现说明书中未列出的不良反应，请及时咨询医师或药师。详见说明书。
【禁忌症】
有下述任一情况者禁用复方口服避孕药(包括本品);在使用复方口
服避孕药过程中，如果第一次出现以下任一情况，应立即停止使用:
患有静脉血栓疾病(深静脉血栓、肺栓塞)或有既往病史。
动脉血栓疾病(脑血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驱症状(如心绞痛和
短暂性脑缺血发作)或有既往病史。
已知具有静脉或动脉血栓形成倾向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝
血酶I缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和
抗磷脂抗体。
存在一种严重的或多种静脉或动脉血栓栓塞的危险因素(见[注意
事项】)。
伴血管损害的糖尿病。
严重高血压。
严重脂蛋白异常血症。
既往有严重的或经常性偏头痛伴随局部神经症状(见[注意事项])。
患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史。
有或曾有严重肝脏疾病，只要肝脏功能未恢复正常。患有肝脏肿瘤
(良性或恶性)或有既往病史。
重度肾功能不全或急性肾功能衰竭。
肾上腺功能不全。
已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤(如生殖器官或乳腺恶性肿瘤)。
子宫内膜增生。
不明原因的阴道出血。
35岁以上吸烟女性。
已妊娠或怀疑妊娠，哺乳期妇女。
对本品有效成份或任何辅料过敏者。合并服用含有格卡瑞韦/哌仑他韦/索非布韦/维帕他韦/伏西瑞韦/奥比他韦/帕利普韦/利托那韦(glecaprevir/pibrentasvir/sofo-sbuvir/velpatasvir/voxilaprevir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)和达萨布韦(dasabuvir)的药物。
【注意事项】
1.在开始服用或重新开始服用本品之前，应咨询专业医师或药师，且必须排除妊娠。应按照[禁忌]和[注意事项]的指导，进行全面的体检，重点包括血压、乳腺、腹部和盆腔器官，包括宫颈细胞学检查。使用者也应仔细阅读说明书，并遵照说明书上的建议使用。后续定期检查的内容和频率，应根据医师的建议和指导，并根据个人情况进行适当调整。应注意，目前尚没有一种避孕方法可以达到100%避孕有效。此外，口服避孕药不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。
2.在7天的停药期中通常会出现撤退性出血，通常在最后一次服药后2~3天发生，且可能持续到服用下一板药前还不会结束。
3.有下列情况者慎用。且如果有下列情况/危险因素存在，服用者应在服药前咨询医师。如第一次出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现，服用者也应咨询医师。
详见说明书。
【药物相互作用】
1.某些药物可能影响血液中的屈螺酮炔雌醇浓度水平，可能使其避孕的有效性降低或导致非预期的出血。在合并使用这些药物期间及停药后的28天内，应加用屏障避孕方法。如果加用屏障避孕方法的合并用药期超过包装中的最后一片药物，则应该直接开始服用下一盒药物而没有通常的停药期。
这些药物包括:(1)增加复方口服避孕药清除率的药物:酯等(治疗癫痫的药物)利福平(治疗结核病的药物)
扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨
含圣约翰草的产品
-灰黄霉素(治疗真菌感染的药物)(2)降低复方口服避孕药清除率的药物/物质:
伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药(治疗真菌感染的药物)
-克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素(治疗细菌感染的药物)维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂(治疗特定心脏疾病、高血压的药物)依托考昔(治疗关节炎、关节病的药物)葡萄柚汁
(3)对复方口服避孕药清除率有影响的药物:蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂等(治疗HIV及丙型肝炎病毒感染的药物)
2.本品可能改变某些药物血浆和组织中的浓度，从而影响这些药物的作用，例如环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定。
3.屈螺酮具有抗盐皮质激素活性。如果与其他增加血清钾浓度的药物同时服用，理论上血钾水平可能会升高。可能增加血清钾浓度的药物包括血管紧张素酶(ACE)抑制剂、血管紧张素I受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂和非甾体类抗炎药。长期使用强效CYP3A4抑制剂的高风险患者用药时，应考虑监测血清钾浓度。强效CYP3A4抑制剂包括唑类抗真菌药(例如:酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑)、HIV/HCV蛋白酶抑制剂(地那韦、波普瑞韦)和克拉霉素。
详见说明书。
【储藏】不超过30°C保存。
【包装】 聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装。21片/板，1板/盒;7片/板，3板/盒;7片/板,6板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH29502025
【批准文号】国药准字H20256072